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지난해 허가된 희귀의약품은 총 26개 성분 37품목으로 2019년보다 약 3배 증가한 것으로 나타났다. 또 식품의약품안전처(식약처)의 규제 강화에 따라 제네릭의약품 허가는 감소세에 접어들었다.
식약처는 이같은 내용의 '2023년 의약품, 의약외품, 의료기기' 허가보고서를 30일 발간했다고 밝혔다.
지난해 의약품은 총 1488품목 허가됐다. 희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가됐다. 이는 2019년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치다.
식약처는 "제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.
품목군별로 보면 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열‧진통‧소염제(120품목)와 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다.
제네릭의약품(복제약) 등 허가·신고는 총 802품목이었다.
식약처는 지난 2021년 7월부터 제네릭의약품의 품질을 철저히 관리하기 위해 동일한 임상시험자료를 3회에 한정해 사용하도록 규제 조치를 내린 바 있다.
이에 따라 2019년 4545품목, 2020년 2813품목이던 게 2022년 804품목까지 감소했는데, 2023년의 경우 2022년과 유사한 수준을 보였다.
지난해 의약외품은 총 929품목이 허가‧신고됐다.
식약처는 "마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 감소했으며, 건강에 관한 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화된 게 주요 특징"이라고 전했다.
국내 제품의 품질 경쟁력이 향상되고 생활 밀착형 의약외품 개발도 늘면서 안전성·유효성 심사 대상 허가가 전년 대비 3.6배 증가했으며, 전체 의약외품 허가 건수(612건)의 19%를 차지했다.
지난해 의료기기는 모두 7065품목 허가‧인증‧신고됐다. 바이오, 정보통신 기술(IT), 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가‧인증‧신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했다.
인공지능(AI) 기반 의료기기와 수술·재활로봇의 허가 건수는 전년 대비 각각 33% 증가했으며, 환자 맞춤형 수술에 사용되는 3D 프린팅 의료기기 허가 추세는 지난해와 유사한 수준으로 나타났다.
신기술 적용 의료기기 소프트웨어 허가는 최근 6년간 지속적인 증가 추세를 보이고 있으며 지난해 전체 156건 중 국내 제조 품목이 118건(75.6%)를 차지하는 등 국내 개발 제품이 강세를 보였다.
이밖에 식약처는 지난해 3월 기존 분류기준이 없어 허가가 어려웠던 중입자치료기를 '맞춤형 신속 분류제도'로 도입‧활용해 '치료용입자선조사장치'로 한시적으로 분류하고 허가했다.
ksj@news1.kr
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