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노보 당뇨약 '오젬픽' 심혈관에 적응증 추가

위약대비 심혈관 사건 발생위험 약 26% 감소

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-01-20 18:40 송고
다국적기업 노보노디스크가 출시한 GLPL-1계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 심혈관계 질환 발생 위험을 낮출 용도로 적응증을 추가했다.   © AFP=뉴스1
다국적기업 노보노디스크가 출시한 GLPL-1계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 심혈관계 질환 발생 위험을 낮출 용도로 적응증을 추가했다.   © AFP=뉴스1

다국적제약사 노보 노디스크의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 당뇨병 치료제 '오젬픽(성분 세마글루티드)'이 제2형 당뇨 및 심혈관계 질환 환자의 심혈관계 증상 발생 위험 감소에 대한 적응증 확대에 성공했다.

노보 노디스크는 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오젬픽에 대한 적응증 추가 신약승인신청(sNDA)에 대해 최종 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 오젬픽은 심혈관 질환을 앓는 성인 제 2형 당뇨 환자들을 대상으로 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 줄이기 위한 용도를 추가했다.

이번 허가는 무작위 이중맹검, 위약대조 평형배정해 진행된 임상3상(SUSTAIN 6) 결과에 따른 것이다. 최대 148주 동안 환자 3297명을 대상으로 진행됐다. 임상시험에서 오젬픽을 투여한 집단은 심혈관계 사망, 비치명적 심장마비 및 비치명적 뇌졸중을 평가한 MACE평가에서 위약대비 발생위험을 약 26% 감소시켜 주요 효능평가 지표를 충족시켰다.

MACE 발생률은 오젬픽 투여군과 위약 투여군이 각각 6.6%와 8.9%를 기록해 오젬픽이 더 뛰어난 약효를 보였으나 오젬픽 투여군은 소화기 관련 이상반응이 더 높은 빈도로 보고됐다.

일반적으로 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람보다 심혈관 질환이 발생 위험이 높은 것으로 알려졌다.

마즈 크록스가드 톰슨 노보 노디스크 최고과학책임자(CSO)는 "이번 승인은 중요한 이정표가 될 것"이라며 "미국내 환자들에게 효과적으로 혈당을 낮추고 심혈관 위험을 줄이는 치료법을 제공이기 위한 효과적인 치료법을 제공하고 있다"고 말했다.

한편 노보 노디스크는 오젬픽 외에 경구용 GLP-1 제제인 '라이벨서스'(성분 세마글루타이드)에 대한 라벨링 정보도 추가됐다고 밝혔다. 라이벨서스에 대한 추가 정보는 임상3상(PIONEER 6) 결과에 따른 것으로 지난 12월 1차 분석 결과가 완료됐다. 라이벨서스는 세계최초 경구용 GLP-1계열 약물로 주1회 복용하며 2019년 9월 FDA로부터 품목허가를 획득했다.

마즈 최고과학책임자는 "PIONEER 6 연구 결과가 라이벨서스 라벨에 반영돼 현재 진행중인 SOUL 임상에서 심혈관 위험 감소 프로파일을 추가로 평가할 수 있어 감사한다"고 말했다.

오젬픽은 주 1회 투여하는 주사제로 지난 2017년 FDA로부터 제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제로 품목허가를 받았다. 올해 3분기까지 글로벌 매출은 68억7000만덴마크크로네(약 1조1829억원)를 기록했다.

그밖에 아스트라제네카의 '포시가'(성분 다파글리플로진)와 베링거인겔하임에서 출시한 '자디앙'(성분 엠파글로플로진) 등 일부 SGLT계열 당뇨병 치료제도 심혈관계 질환 발생을 감소시키는 약효가 있다. SGLT계열 치료제는 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 기전으로 다른 당뇨 치료제와 달리 인슐린에 직접 작용하지 않는 것이 특징이다.


jjsung@news1.kr

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