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'메디톡신' 유통기한 36→24개월로 줄어…기한지난 제품 폐기(상보)

식약처 "앞으로 생산되는 메디톡신(100유닛) 모두 유통기한 24개월 적용"
"메디톡신에 대한 제조업무나 판매업무 정지 등 행정처분도 검토 중"

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2019-12-03 15:38 송고 | 2019-12-03 16:03 최종수정
© News1 이은현 디자이너

국내 제약사 메디톡스가 제조·판매하는 '메디톡신'(100 유닛)이 식품의약품안전처로부터 사용기한(유통기한)이 기존 36개월에서 24개월로 변경되는 철퇴를 맞았다. 보툴리눔톡신제제인 '메디톡신'은 피부주름 등 개선을 위해 처방하는 주사용 전문의약품이다.

이에 따라 현재 유통 중인 제조일이 24개월 지난 제품들은 전량 회수· 폐기 처분된다. 앞으로 제조되는 국내· 수출용 제품도 모두 같은 24개월 사용기한이 적용된다.

식약처는 3일 '메디톡신'에 대해 사용기한을 기존 36개월에서 24개월로 줄이는 명령을 내렸다고 밝혔다. 

식약처 관계자는 "지난 10월 사용기한 24개월이 지난 일부 수출용 메디톡신 제품에 품질 문제가 발견되면서 이번에 사용기한 변경과 기한이 지난 내수·수출용 제품 모두 회수· 폐기하는 명령을 내렸다"며 "메디톡신 생산시설인 오창1공장과 오송3공장에서 생산되는 제품 모두 해당된다"고 밝혔다.

이 관계자는 이어 "현재 메디톡신의 제조업무 혹은 판매업무 정지에 대해서도 기한을 어떻게 적용할 지 등 행정처분을 검토하고 있다"고 덧붙였다.

메디톡스는 이번 식약처 명령 내용을 도매업체에 통보하고 홈페이지를 통해서도 공지해야 한다. 사용기한이 아직 지나지 않은 제품들은 사용기한이 36개월로 적용돼 표시돼 있는 만큼, 의약품 차단시스템 등재로 24개월이 지나면 반품할 수 있도록 조치한다는 게 식약처의 설명이다.

이번 명령은 식약처가 앞서 수출용 '메디톡신' 제품 상당 수에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내린 것에 대한 후속 조치다.

식약처는 지난 8월말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 '메디톡신' 보관검체를 검사(역가, 함습도)해, 10월 16일 품질이 부적합하다고 결론냈다. 이에 따라 같은 검체로 만들어진 '메디톡신' 수출용 완제품들에 대해 전량 회수 조치를 했다.

당시 적발된 3개 배치의 제조번호는 'TFAA1601'과 'TFAA1602' 'TFAA1603'이었다. 이 가운데 'TFAA1603' 배치를 제외한 나머지 2개 배치 제품들은 사용기한이 지난 상태였다. 배치는 '메디톡신'과 같은 생물학적제제가 생산시설에서 한 번에 생산되는 단위다. 식약처는 내수용 제품들도 샘플을 수거해 역가와 함습도 등을 포함한 기준및시험방법 검사를 전부 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

이 같은 조사는 앞서 메디톡스 전 직원 A씨가 국민권익위원회와 식약처에 관련 내용을 신고하면서 이뤄졌다. 메디톡스가 2017년 제품 생산을 크게 늘리면서 오송3공장을 신설했지만 '메디톡신' 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 함습도 등 자료를 조작했다는 게 공익신고 주요 내용이다. 메디톡스는 당시 오송3공장의 '메디톡신' 제조소 추가를 위해 기존 오창1공장에서 생산된 '메디톡신'과 오송3공장 제품 품질이 같다는 것을 입증하기 위한 동등성 시험을 진행했다.

A씨는 공익신고서를 통해 "메디톡스는 역가가 떨어진 불량제품을 유통했고, 데이터 조작이나 검체 바꿔치기를 통해 식약처를 기만하는 행태를 보였다"고 지적했다.


lys@news1.kr