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'비소' BCG 1993년부터 수입…"접종 한달 지났으면 안전"

이전 유통 백신도 비소 검출 가능성 배제 못해
첨부용제도 독성검사 시행 등 후속조치 마련 중

(서울=뉴스1) 민정혜 기자 | 2018-11-09 15:54 송고
서울의 한 산부인과에 게시돼 있는 경피용 BCG 안내문.© News1

비소가 기준치보다 2.6배 많이 검출돼 회수 조치된 일본산 도장형(경피용) BCG(일본균주) 제품이 1993년부터 우리나라에 독점 유통된 것으로 확인됐다. 다만 1993년부터 비소가 든 제품이 우리나라에 수입됐는지는 확인이 필요하다.

해당 백신에서 비소는 유리로 된 앰플병에 생리식염수액을 담은 후 밀봉하기 위해 가열하는 과정에서 나왔다. 식약처는 해당 제조업체에서 언제부터 문제가 된 제조공정을 거쳐 백신을 만들었는지 파악 중이다

식품의약품안전처는 '일본비씨지제조'의 도장형 BCG 백신은 1993년부터 우리나라에 수입됐다고 9일 밝혔다. 도장형 BCG 백신은 일본에서 개발된 예방접종법으로 세계에서 일본과 우리나라에서만 사용된다.

식약처는 "해당 제조업체에서 언제부터 유리로 된 앰플병을 가열해 밀봉했는지 파악하면 언제부터 비소가 든 제품이 수입됐는지 알 수 있을 것"이라며 "해당 백신의 우리나라 수입사인 한국백신상사 등을 통해 관련 자료를 요청한 상태"라고 밝혔다.

해당 백신은 '백신 1앰플+용제 1앰플+접종용 침'이 한 세트로 구성돼 있는데, 용제로 쓰인 생리식염수액에서 비소가 0.26ppm(0.039㎍) 검출됐다. 기준치 0.1ppm의 2.6배다.

비소는 독성이 강한 물질로 높은 농도에 노출되면 말초신경 장애나 암 등에 걸릴 수 있어 국제암연구소(IARC)가 1군 발암물질로 정하고 있다. 다만 낮은 농도의 비소는 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포해 있다.

식약처는 제조일자 등을 고려할 때 문제가 된 백신이 2018년 4~5월부터 우리나라에 유통된 것으로 파악했다. 회수 대상 백신의 제조번호별 제조일자를 보면 KHK147은 2016년 12월6일, KHK148은 2017년 6월18일, KHK149은 2017년 5월26일이다.

현재 해당 백신이 회수되고 있지만 86%는 이미 소진된 것으로 추정된다. 식약처는 "해당 BCG 백신을 회수하고 있지만 재고량 등을 고려할 때 2만팩 정도 회수할 수 있을 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

식약처가 지난 7일 발표한 회수 대상 백신량이 총 14만2125팩(1인 1팩)인 것을 고려하면 14.0%만 남아있고 나머지는 이미 접종이 이뤄졌다는 의미다.

◇식약처 "안전성 문제 없다" 입장 견지

식약처는 해당 백신에서 비소가 기준치보다 많이 나와 회수 조치했지만, 안전성에는 큰 문제가 없다는 입장을 지켰다.

백신에서 검출된 비소량은 0.039㎍인데, ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 5㎏ 영아 기준 1.5㎍이다. 검출량이 1일 허용량 1.5㎍의 1/38 수준이다.

1일 허용량은 평생 기준인데, BCG백신은 평생 1회만 접종하고, 특히 도장형은 피부에 바른 후 9개 바늘침으로 두 차례 눌러 피부에 주입시키는 방식이기 때문에 모든 비소가 체내로 들어가진 않았을 것이라는 판단이다. 

또한 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 체외로 배출된다.

식약처는 "검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며, 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다"고 밝혔다.

◇백신 용제 230개 모아야 비소 검출 실험 가능

현재 식약처는 해당 백신의 비소량을 직접 확인하기 위해 검사를 의뢰한 상태다. 검사는 무작위로 수거한 백신의 용제 230개를 한데 모아 시험 시료를 만들어 진행된다.

식약처는 검사 결과가 나오는 대로 빠르게 발표한다는 계획이다. 결과 발표 시기는 확정하지 않은 상태다.

식약처는 "비소가 검출된 생리식염수액이 한 팩당 0.15ml로 매우 소량이어서 230개를 모아야 검사를 할 수 있다"며 "제조일자별로 총 3개의 시료를 만들 것"이라고 밝혔다.

식약처는 의약품 독섬검사 대상을 백신뿐만 아니라 첨부된 용제까지 확대하는 방안을 검토 중이다. 그동안 식약처는 수입 백신 자체는 독성검사를 했지만, 용제는 제조업체에서 제출한 시험성적서로 대신해 왔다.

제조업체에 완제품에 대한 독성검사 시험결과서를 요구하는 방안도 논의 중이다. 그동안 완제품이 아닌 제조 과정 중 독성검사를 진행해 해당 백신의 비소 검출이 밝혀지지 않았기 때문이다.

식약처는 "필요한 제도적 후속조치를 살펴보고 빠르게 보완하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.


mjh@