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[단독]삼성바이오에피스, 희귀병약 '솔리리스' 복제약 개발중

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2018-08-16 11:51 송고
삼성바이오에피스 © News1
삼성바이오에피스 © News1

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 'SB12'에 대한 임상에 들어간다. 'SB12' 개발 사실이 공개된 것은 이번이 처음이다.

16일 삼성바이오에피스의 최대주주 삼성바이오로직스 반기보고서에 따르면 에피스는 현재 '솔리리스' 바이오시밀러 'SB12'에 대한 임상1·3상을 준비 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 성분이 같기 때문에 임상2상은 면제다.

'솔리리스'의 특허는 2021년 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 임상1·3상을 마치는대로 '솔리리스' 특허만료 시점에 맞춰 'SB12'를 출시할 전략을 짠 것으로 파악된다. SB12가 상용화되면 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러가 된다.

오리지널 바이오의약품인 '솔리리스'는 미국 희귀난치질환 전문제약사인 알렉시온이 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH) 치료제다. 국내에선 한독이 수입해 2010년 품목허가를 받은 뒤 판매하고 있다. PNH는 유전자 돌연변이를 통한 후천성 희귀 혈액질환으로 자다가 혈뇨를 보는 것이 특징이다. 심할 경우엔 생명에 위협을 줄 수 있다.

특히 PNH 치료법은 자연치료나 조혈모세포이식 그리고 '솔리리스' 처방뿐이어서 '솔리리스' 글로벌 시장규모는 30억달러(약 3조4000억원)에 달한다. 시장규모가 크다보니 너도나도 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 이수앱지스도 '솔리리스' 바이오시밀러를 개발 중이다.

삼성바이오에피스는 '아바스틴' 바이오시밀러인 'SB8'에 대한 임상3상을 진행중이고, '루센티스' 바이오시밀러 'SB11'에 대한 임상3상도 준비 중이다. 이밖에 '란투스' 바이오시밀러 'SB9'은 미국 머크가 개발하고 삼성바이오에피스가 투자한 것으로, 지난해 1월 유럽 품목허가를 받았으며 2016년 5월 미국에도 허가를 신청한 상태다.

현재 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 '베네팔리'(오리지널 엔브렐)와 '플릭사비'(오리지널 레미케이드), '온트루잔트'(오리지널 허셉틴)를 국내와 유럽에서 시판중이다. 삼성의 '임랄디'(오리지널 휴미라)는 오는 10월 유럽에 출시된다.


lys@

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