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지난 2013년 초부터 2016년 6월까지 국내에서 승인된 신약개발 임상시험은 총 2230건이다. 이중 166건(7.4%)만 중단 사실이 식품의약품안전처에 보고됐다. 하지만 신약개발 성공률은 10% 수준에 머물렀다. 기업들이 호재(임상시험 시작)는 알리고 악재(실패)는 감춘 셈이다.

금융감독원이 이같은 관행에 경고장을 들었다. 금감원은 15일 "제약·바이오 기업들이 임상 실패나 개발 중단을 숨기는 경향이 있어 투자자 피해가 우려된다"고 밝혔다.금감원은 이들 회사가 활용할 수 있는 사업보고서 모범사례를 발표했다. 모범답안을 참고해 잘못된 공시 관행을 고치라는 주문이다.

금감원은 제약·바이오 기업 163개사의 지난해 사업보고서를 분석해 문제점을 찾았다. 금감원 관계자는 "대부분 신약개발이나 라이센스 계약 등 중요 정보를 공시하지 않은 것으로 드러났다"고 밝혔다.

바이오시밀러 위험성도 지적됐다. 금감원은 바이오시밀러가 시장을 선점한 제품과 가격경쟁을 벌여 시장 점유율을 늘리기 쉽지 않다고 진단했다. 대규모 설비 투자가 불가피해 예상만큼 수익을 내기도 어렵고, 최악의 경우 기업의 존속 자체가 위험해진다고 짚었다.

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계약금을 다 받을 가능성이 낮은 라이센스 계약이 일반매출 계약 등 성격이 다른 계약 건과 분리되지 않고 함께 기재된 것도 문제로 지목됐다. 금감원 관계자는 "총 라이센스 계약금은 신약개발에 최종적으로 성공해야 받을 수 있는 돈이다. 언제든 임상시험 결과가 안 좋으면 계약이 해지될 수 있지만 이런 정보가 공개되지 않는다"고 지적했다.

연구개발비 회계처리 방식이 회사마다 다르고 무형자산, 판매관리 등 처리 내역을 아예 공시하지 않은 경우도 다수 발견됐다. 금감원은 지난 4월부터 연구개발비를 자산으로 처리한 비중이 높은 10여개 제약·바이오 기업에 대한 테마감리도 진행 중이다. 최근 일부 기업은 정밀감리에 돌입했다.

금감원은 제약·바이오 기업들이 오는 3분기 사업보고서부터 모범사례를 적용할 수 있도록 유도할 방침이다. 내년 공시되는 2018년도 사업보고서를 중점 분석한다. 현재 발견된 미비점이 고쳐지지 않으면 사업보고서 작성 지침 자체를 고치는 방안도 고려 중이다.

금감원 관계자는 "투자자들이 제약·바이오 종목에 투자할 때는 신약개발의 낮은 성공확률과 라이센스 계약구조, 바이오시밀러 산업의 위험성 등을 반드시 확인해야 한다"고 당부했다.


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