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안전성에 우려가 적은 의료기기는 '선(先) 시장 진입 후(後) 평가' 방식으로 규제를 개선한다. 이에 따라 체외진단기기는 개발 후 390일 걸리던 시장 진입이 80일 이내로 단축된다.

개발 이력이 짧고 유효성 정보가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하던 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 혁신·첨단의료기술은 잠재 가치를 추가적으로 고려해 시장 진입 문턱을 낮춘다. 보건복지부는 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 19일 발표했다. 정부 규제가 의료기기 산업의 빠른 기술 변화를 따라가지 못하고 있다는 지적에 따른 대책이다.

◇체외진단검사 의료기기 허가받으면 시장 직행

2019년 1월부터 시장 진입 전 평가를 받던 체외진단검사 의료기기가 사후평가 방식으로 전환된다. 체외진단검사 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받으면 곧바로 보험급여 등재 과정에 진입해 시장 진입이 가능하다.

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복지부는 감염병 관련 체외진단검사에 사후평가를 우선 적용하고, 체외진단검사 전체로 확대한다는 계획이다. 제도 변화가 이뤄지면 신의료기술평가 대상이 2016년 기준 179건에서 87건으로 약 51% 줄어든다.

현재 의료기기는 시장에 나가기 전까지 4단계를 거친다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 기존 기술 여부 확인, 신의료기술평가, 건강보험 급여 여부 평가 순으로 절차를 밟는다. 모든 절차를 마치려면 최대 520일 이상이 걸린다.

체외진단기기는 인체에서 추출된 혈액, 분변 등 검체를 인체 밖에서 검사하는 의료기기다. 체외진단기기는 진단 과정에서 안전성 우려가 적다는 게 복지부의 판단이다.

같은 시기 혁신·첨단의료기술의 시장 진입을 원활하게 만들기 위해 신의료기술평가 때 기술혁신성, 대체기술의 유무, 환자의 신체적 부담 등 잠재가치를 추가적으로 평가한다.

혁신·첨단의료기술은 안전성이 확보된 경우라면 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 시장 진입을 허용하겠다는 것이다. 기술의 안정성은 이미 식약처 허가 과정에서 입증이 됐다는 게 복지부의 판단이다.

그동안 혁신·첨단의료기술은 연구결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락할 수밖에 없었다. 혁신·첨단의료기술은 시장 진입 이후 의료 현장에서 3~5년간 사용해 활용 결과 등을 바탕으로 재평가를 한다.

◇연구중심병원에 산병협력단 설립…산학협력단과 같은 혜택

병원을 중심으로 의료기기를 포함한 바이오-메디컬 산업을 육성하기 위해 2018년 말까지 연구중심병원에 자체 '산병협력단' 설립을 허용한다. '산병협력단'은 병원의 보건의료 지식과 기술을 전담해 사업화하는 법인이다.

'산병협력단'은 출연재산 증여세 면제, 학술연구용품 관세 감면, 연구용역 부가세 면세 등 산학협력단과 같은 혜택을 받을 수 있다.

또 2019년 환자 진료 경험을 연구 개발에 적용할 수 있도록 의사 경력별 임상 연구의사 양성프로그램을 신설한다. 

전공의, 경력 7년 미만 신진 의사, 중견 의사 경력에 맞춰 맞춤형 역량 강화 프로그램을 마련한다. 의사의 연구 참여가 소득, 승진, 교수직 유지 등에 불리하지 않도록 지원한다는 계획이다.

더 나아가 의사가 되는 과정부터 연구의사를 양성한다. 의과대학 교육과 전공의 수련과정 개편 방안을 마련하고, 연구의사 별도 트랙을 운영하는 등 중장기적으로 연구의사 양성체계를 갖출 예정이다. 

글로벌 기업 제품이 국내 시장을 92% 선점해 발붙일 곳 없는 국산 의료기기 사용을 늘리기 위해 2019년 1분기 병원 데스크베드 지원을 확대한다. 병원 데스크베드 지원 사업 참가 기업은 상급종합병원 진출이 가능했고, 매출액도 49% 증가한 것으로 나타났다.

병원 데스크베드는 의료기기 기업과 병원 간 컨소시엄을 구성해, 의사를 통한 제품의 임상적 안전성·유효성, 사용편의성 등을 테스트하는 단계다.

박능후 장관은 "이번 대책이 국내 의료기기 산업 분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대"한다고 말했다.


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