국내 한 병원 진료대기실 © News1

일찌감치 일본에서 상용화된 토종 줄기세포치료제가 정작 국내에선 허가 문턱을 넘지 못하고 있다. '재생의료법' 시행과 '약사법' 개정으로 줄기세포 규제를 푼 일본과 달리 우리나라는 2년째 '첨단재생의료법'이 국회에 계류 중이어서 시스템 부재를 지적하는 목소리가 높다.21일 제약업계 관계자는 "성체 줄기세포는 사람 세포를 사용해 이미 전세계적으로 안전성이 확인됐는데도 우리나라에선 약사법 테두리에 갇혀 오랜기간 수백억원씩 드는 임상을 모두 거쳐야 하는 처지"라며 "의약 강국인 일본은 벌써 줄기세포 관리법을 시행하고 규제를 허물어 앞서고 있다"고 꼬집었다.

일본은 줄기세포산업 부흥을 위해 2014년 11월부터 '재생의료법'을 시행했다. 그러나 우리나라는 비슷한 법이 2년째 국회를 통과하지 못하고 있다. 여전히 줄기세포를 다른 화학합성의약품과 함께 '약사법'에서 규제하고 있는 실정이다. 

일본의 '재생의료법'은 줄기세포를 제조 및 배양하는 업체가 후생노동성으로부터 '제조 승인'을, 줄기세포 시술 병·의원은 후생노동성외 별도 위원회로부터 안전성 및 효과를 확인받은 뒤 후생노동성 '치료 승인'을 받으면 줄기세포 시술이 가능하도록 한 제도다. 임상1상을 통한 안전성 확보가 승인심사의 충분조건이 되기 때문에 치료제 개발부터 시술까지 약 1년정도밖에 안걸린다. 사실상 효능이 미미하더라도 안전성이 확보된 줄기세포를 사용할 수 있도록 만든 법인 셈이다. 이때 시술은 비보험이다.

일본은 같은 시기 '약사법'도 개정했다. 후생노동성에 따르면 보통 의약품 승인을 받기 위해선 대부분 임상1~3상을 거치지만 성체 줄기세포는 임상1~2상 정도만 완료하면 허가를 받을 수 있다. 약사법으로 허가된 의약품은 대규모 생산이 가능하기 때문에 많은 환자들이 사용할 수 있고 보험적용도 되는 특장점이 있다. 따라서 일본 정부는 이를 포함해 의약품으로 허가받지 않아도 중증질환자에게 급히 시술을 할 수 있는 '재생의료법'까지 투 트랙으로 규제를 완화시킨 셈이다. 최근 네이처셀의 줄기세포가 국내에서 허가가 불발됐지만 일본에선 상용화가 이뤄진 이유는 우리나라와 일본의 상황이 달라서다. 국내에선 일본처럼 '재생의료법'이 없다보니 '약사법'으로만 허가심사를 밟다가 까다로운 규제에 발목이 잡혔다. 다만 비슷한 심사승인 자료를 일본 재생의료법 관련 위원회는 통과시켰다. 네이처셀은 앞서 식품의약품안전처에 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'에 대해 임상2상을 마친 뒤 임상3상은 별도로 진행하는 조건부 허가를 신청했다. 

우리나라도 일본의 '재생의료법'과 비슷한 '첨단재생의료법'(대표 발의 전혜숙 더불어민주당 의원)이 2016년 11월 발의됐지만 현재 국회 계류 중이다. 이보다 앞서 김승희 당시 새누리당 의원도 비슷한 법을 발의했지만 국회를 통과하지 못하고 있다.  현재 '약사법'도 줄기세포만을 위한 허가절차는 별도로 없다. 지난 2016년 7월 규제완화를 위해 '생물학적제제 등의 품목허가 심사규정'이 개정됐지만 이에 들어맞는 기준도 모호하다는 지적이 많다. 

이에 치료제가 없는 희귀질환 만큼은 줄기세포를 시급히 사용할 수 있도록 해야한다는 목소리가 나온다. 환자단체 한 관계자는 "현재 환자들이 줄기세포시술을 받기 위해 불편한 몸을 이끌고 해외로 나가고 있는 실정"이라면서 "줄기세포 관리가 잘 이뤄지는 재생의료법 도입의 필요성을 절감하고 있는 상황"이라고 밝혔다.


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