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보툴리눔톡신 성분이 함유된 대웅제약의 주름개선 생의약품 '나보타'가 이르면 내년말 유럽에 시판될 수 있을 전망이다.21일 대웅제약의 미국과 유럽 유통협력사인 에볼루스는 유럽의약청(EMA)에 'DWP-450'(나보타의 미국·유럽개발명)의 '성인환자 미간주름 개선' 치료를 위한 판매허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 허가신청은 성인남녀 500명 이상을 대상으로 한 나보타의 임상3상 결과를 토대로 했다.

통상 판매허가를 신청하면 1년동안 허가심사를 하기 때문에 내년 하반기에 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다.

'나보타'는 대웅제약이 세계 최대 보툴리눔톡신제제인 '보톡스' 시장을 겨냥해 5년 연구끝에 개발한 제품으로 현재 국내에도 시판되고 있다. 에볼루스는 미국 시판을 위해 미국 식품의약국(FDA)에도 나보타에 판매허가를 신청했고, FDA는 허가신청서를 한달만인 최근에 이를 접수했다.

에볼루스는 유럽과 북미지역에 '나보타' 독점판권을 갖고 있다. 지난 2013년 대웅제약이 기술료를 포함해 5년간 약 3000억원을 받은 조건으로 독점판권을 제공했다. 이후 에볼루스는 미국 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온에 인수되면서 현재 나보타의 독권판권은 알페온이 위임받은 상태다.제약업계 한 관계자는 "나보타가 최근 국내 시장에서 보툴리눔톡신 균주 출처 논란이 있지만, 우리나라 식품의약품안전처를 비롯해 FDA와 EMA는 제품의 안전성과 유효성에 중점을 두고 허가심사를 하기 때문에 큰 영향을 받진 않을 것"이라고 예상한다.


lys@news1.kr