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[단독]동아에스티 슈퍼항생제, 미국서 연령 확대 임상 진행

美 개발권자 MSD, 화이자 상대 경쟁약물로 육성 의지
동아에스티, 글로벌 판매 규모 5~7% 로열티 수수

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2016-10-27 06:00 송고 | 2016-10-27 09:26 최종수정
 
 
글로벌 제약회사인 MSD가 동아에스티의 슈퍼항생제 '시벡스트로(성분명 테디졸리드)'의 대상 연령을 확대하는 임상시험을 미국에서 직접 진행하고 있다. 2007년 기술 수출된 국산신약의 미국 판권을 MSD가 갖게 되면서 화이자의 경쟁약으로 육성할 계획이다.

26일 제약업계에 따르면 MSD는 지난 4월 미국FDA로부터 박테리아균 감염에 대한 테디졸리드 성분의 체내 유지시간 등을 평가하는 임상시험 승인을 받았다. 현재 1상 임상 단계로 참가자를 모집 중이다. 

이번 임상시험에서는 기존 18세 이상 성인 투여가 가능했던 시벡스트로의 대상 연령을 소아·청소년을 포함한 2~17세로 확대해 약물을 평가한다. 글로벌 시장에서 경쟁약인 화이자의 '자이복스(성분명 리네졸리드)'가 신생아부터 전 연령 대상의 투약이 가능한 만큼 MSD도 본격적인 경쟁력 확보에 착수한 셈이다.

특히 기존에 진행 중이던 폐렴 환자 대상의 미국 임상시험 역시 MSD가 계속해서 진행한다. 연령과 폐렴 질환 적응증이 추가되면 동아에스티의 시벡스트로는 2년 이내에 화이자의 자이복스와 동일한 허가사항을 취득할 것으로 보인다.

시벡스트로는 기존 항생제에 내성 발현 이후에도 사용할 수 있는 슈퍼 항생제로 국내에서는 LG생명과학의 팩티브 이후 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 국산신약이다. 2014년 허가된 이후 미국에서 제품이 출시됐다.

앞서 동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발을 시작해 2007년 1월 전임상단계에서 미국 트라이어스에 한국을 제외한 국가의 판권을 포함한 기술 수출 계약을 체결했다. 이후 트라이어스가 큐비스트에 인수되고, MSD가 마지막으로 큐비스트를 인수했다.

현재 시벡스트로의 판권은 MSD가 북미와 유럽, 바이엘이 그외 기터 지역, 동아에스티가 한국으로 나눠 갖고 있다. 동아에스티는 국내를 제외하고 해외 국가에서 발생하는 매출액의 5~7%를 로열티로 받는다.

화이자의 자이복스는 2015년 5억6400만달러(약 6400억원)의 매출액을 기록했으며, 복제약을 포함해 약 10억 달러(약 1조원) 규모의 시장을 형성하고 있다. MSD가 시벡스트로의 판매 확대를 계획하고 있는 만큼 매출액 규모는 점차 늘어날 것으로 예상된다.

한편, 동아에스티는 최근 시벡스트로정의 품목 허가를 취소하고 동아테디졸리드정으로 재허가를 받았다. 이번 MSD의 미국 임상이 완료되면 국내에서도 동일한 약물임을 입증하는 가교임상(Bridge Study)이 진행될 계획이며, 완제의약품 형태로 미국으로부터 전량 수입된다.


kth@

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